政府はインフルエンザ流行期に備え、コロナウイルス抗原検査(簡易キット)を1日20万件に大幅拡充する目標を掲げています。
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/novel_coronavirus/th_siryou/houkoku_r020828.pdf
Contents
抗原検査キット(承認済)
薬事承認を受けている抗原検査キットは3種類あります。
このうち簡易キットは2種類です。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社
国内臨床性能試験
陽性一致率37％(10/27)
陰性一致率98％(44/45)
100コピー/テスト以上の検体に対しては陽性一致率83％(5/6)
国内検査検体を用いた試験
陽性一致率66.7％(16/24)
陰性一致率100％(100/100)
100コピー/テスト以上の検体に対しては陽性一致率83％(15/18)
平均
陽性一致率51.0%(26/51)
陰性一致率99.3%(144/145)
https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000642328.pdf
クイックナビ-COVID19 Ag デンカ株式会社
国内臨床検体を用いた相関性試験
陰性一致率100％(98/98)
国内検査検体を用いた試験
陽性一致率53.4％(55/103)
陰性一致率96.4％(27/28)
100コピー/テスト以上の検体に対しては陽性一致率92.3％(24/26)
平均
陽性一致率53.4%(55/103)
陰性一致率99.2%(125/126)
抗原検査キット(未承認)
BinaxNow アボット社
感度97.1％
特異度98.5％
同社と米国の主要研究機関がFDAに提出した臨床試験データでは、新型コロナウイルス発症7日以内の被験者がBinaxNOWで検査した場合、偽陰性を排除し、真陽性である確度を意味する感度が97.1%以上だった。偽陽性を除外し、抗体が特定の抗原にしか反応しないことを指す特異度は98.5%。
https://sustainablejapan.jp/2020/09/02/abbott-binaxnow/53416
説明を見ると感度が97.1％、特異度が98.5％となっています。
感度が97.1％というのは信じがたいですが・・・
陽性一致率から感度を決定
陽性一致率はPCR検査に対してのものですのでPCR検査の感度、特異度を決めると抗原検査の感度、特異度が決まります。
ここではPCR検査の感度を90％、特異度を99.997％とします。
エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社
平均
陽性一致率51.0%(26/51)→感度45.9%
陰性一致率99.3%(144/145)→特異度99.3%
クイックナビ-COVID19 Ag デンカ株式会社
平均
陽性一致率53.4%(55/103)→感度48.1%
陰性一致率99.2%(125/126)→特異度99.2%
1日に抗原検査を20万件行うと
感染が制御されている状況(罹患率0.1％)で20万件の検査を行った場合、偽陽性数、偽陰性数は次のようになります。
| 検査方法 | 感度(%) | 特異度(%) | 陽性一致率(%) | 偽陽性数 | 偽陰性数 |
| エスプライン | 45.9 | 99.3 | 6.2 | 1398.6 | 108.2 |
| クイックナビ | 48.1 | 99.2 | 5.7 | 1598.4 | 103.8 |
| BinaxNow | 97.1 | 98.5 | 6.1 | 2997 | 5.8 |
| RT-PCR | 90 | 99.997 | 96.8 | 6.0 | 20 |
9月10日の日本の陽性率は3.2％(検査数22306、陽性者数709)です。
罹患率3.2％では次のようになります。
| 検査方法 | 感度(%) | 特異度(%) | 陽性一致率(%) | 偽陽性数 | 偽陰性数 |
| エスプライン | 45.9 | 99.3 | 68.4 | 1355.2 | 3462.4 |
| クイックナビ | 48.1 | 99.2 | 66.5 | 1548.8 | 3321.6 |
| BinaxNow | 97.1 | 98.5 | 68.2 | 2904 | 185.6 |
| RT-PCR | 90 | 99.997 | 99.9 | 5.8 | 640 |
感染が拡大している状況(罹患率7％)では次のようになります。
| 検査方法 | 感度(%) | 特異度(%) | 陽性一致率(%) | 偽陽性数 | 偽陰性数 |
| エスプライン | 45.9 | 99.3 | 83.2 | 1302 | 7574 |
| クイックナビ | 48.1 | 99.2 | 82.0 | 1488 | 7266 |
| BinaxNow | 97.1 | 98.5 | 83.0 | 2790 | 406 |
| RT-PCR | 90 | 99.997 | 99.9 | 5.6 | 1400 |
抗原検査キットのみで診断を行った場合、感染状況に関係無く1日1000件以上の偽陽性が出る可能性があります。
また罹患率が上がると偽陰性の数が増えます。
抗原検査の有効な使い方
内山先生の提言のように週2回検査を行うことで感度の低さを補うことが可能です。
特別な機械は必要ありませんので手軽に検査を行うことができるという利点があります。
抗原検査も使い方次第では役に立つ可能性があります。
しかし、不可解なのはベイズの定理を用いてPCR検査抑制論を主張していた人達です。
彼らは抗原検査の有用な使い方を提案するでもなく、抗原検査抑制論を主張するわけでもなく、だんまりを決め込んでいます。
一体彼らのPCR検査抑制論の目的は何だったのでしょうか？
